안녕하세요. 만년 구대리입니다.
독성항암제로 항암치료를 받았던 경험자로서, 표적항암제의 FDA 승인이라는 단어만 접해도 가슴이 벅차오릅니다. 비록 유방암 치료제가 아니더라도 말이죠. 표적항암제 역시 부작용이 있을 수 있지만, 암세포의 특정 분자적 특성을 겨냥하는 치료제가 개발되고 실제 치료 선택지로 이어지는 과정을 지켜보면 환우의 한 사람으로서 반가운 마음이 듭니다.
담관암 치료에 새로운 표적항암제 선택지가 추가되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)이 2026년 9월 23일(현지시간) 성인 담관암 환자를 위한 경구용 표적항암제 ‘리픽투(Lyrfigtu, 성분명 리라푸그라티닙, lirafugratinib)’를 승인했습니다.
이번 승인은 모든 담관암 환자를 대상으로 한 것이 아니라, 암세포에서 특정 FGFR2 유전자 융합 또는 다른 재배열이 확인된 환자를 대상으로 합니다. 본 포스팅에서는 리픽투의 작용 기전, 임상 시험 결과, 기존 치료제와의 차이점 및 주의해야 할 부작용 정보를 상세히 정리해 드립니다.
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| 담관암 표적항암제 FDA 승인 인포그래픽 |
리픽투(리라푸그라티닙)란 무엇인가?
리픽투는 HLB의 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 전 세계 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있는 경구용(먹는) 표적항암제입니다. 원개발사인 릴레이 테라퓨틱스가 ‘RLY-4008’이라는 물질명으로 개발을 시작했습니다.
- 적용 대상: 이전에 전신 항암치료를 받은 적이 있는 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자
- 조건: 암세포에서 FGFR2 유전자 융합 또는 다른 재배열이 확인된 성인 환자
FGFR2 유전자 이상이란?
FGFR(섬유아세포증식인자 수용체)은 세포의 성장과 생존 등에 관여하는 단백질입니다. 이 가운데 FGFR2 유전자가 다른 유전자와 비정상적으로 이어지거나(융합) 구조가 변형(재배열)되면, 비정상적인 신호가 활성화되어 암세포의 성장을 촉진할 수 있습니다.
리픽투는 이 FGFR2 단백질을 선택적으로 억제하도록 설계되었습니다. 2023년 국제학술지 《Cancer Discovery》에 발표된 초기 연구에서는 ‘첫 고선택적 FGFR2 억제제(First Highly Selective FGFR2 Inhibitor)’로 소개된 바 있습니다.
FDA 승인 환자 대상 및 권장 용량
FDA 허가 대상과 투여 요법은 다음과 같습니다.
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구분 |
FDA 승인 내용 |
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적응증 |
수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담관암 |
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치료 이력 |
이전 전신 항암치료 경험이 있는 환자 (FGFR 억제제 투여 경험
없음) |
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유전자 이상 |
FGFR2 유전자 융합 또는 다른 재배열 확인된 성인 환자 |
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투여 방법 |
경구 복용 (먹는 약) |
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권장 용량 |
1일 1회 70mg (질병 진행 또는 유의미한 부작용 발생 시까지
지속) |
REFOCUS 임상시험 주요 결과 및 효능
FDA 승인의 근거가 된 REFOCUS 연구(NCT04526106)는 비교군 없이 리픽투를 투여하는 다기관 공개형 단일군 임상시험입니다.
- 참여 환자: 수술 불가능 또는 전이성 담관암 환자 116명
- 객관적반응률(ORR): 46% (95% 신뢰구간 36~55%, 독립평가위원회 RECIST 1.1 기준)
이 확인되었습니다.
- 반응지속기간 중앙값: 11.8개월 (95% 신뢰구간 7.5~13.0개월)
※ 참고 사항: 객관적반응률 46%는 임상시험에 참여한 특정 환자군의 결과이므로, 개인의 치료 효과를 그대로 예측하는 절대적인 수치는 아니라는 점을 이해해야 합니다.
기존 FGFR2 표적치료제와의 차이점
이미 미국에서는 FGFR2 이상 담관암 치료제로 인사이트의 ‘페마자이레(성분명 페미가티닙)’와 타이호온콜로지의 ‘리트고비(성분명 푸티바티닙)’가 허가되어 사용 중입니다. 리픽투가 이들과 가진 차별점은 다음과 같습니다.
- 타겟의 범위 (선택성)
- 리트고비: FGFR1~4 억제
- 리픽투: FGFR2를 보다 고선택적으로 억제하도록 설계됨.
- 약물 투여 방식
- 리트고비: 하루 20mg 매일 복용
- 리픽투: 하루 70mg 매일 복용
- 효과 비교의 한계
때문에 단순히 반응률 숫자만 비교해 약효의 우열을 판단하기는 어렵습니다.
주의해야 할 부작용 및 안전성 정보
표적항암제라고 해서 부작용이 없는 것은 아닙니다. FDA는 리픽투의 처방정보에 다음과 같은 주요 위험 및 주의사항을 명시했습니다.
- 주요 부작용: 구내염, 수족증후군, 손발톱 이상 등 (FGFR2 자체 억제에 따른 영향)
- 모니터링이 필요한 주요 독성:
- 고인산혈증 및 이에 따른 연조직 무기질화
- 태아 독성
- 관리 방법: 치료 과정 중에는 의료진의 지시에 따라 안과적 이상 여부와 혈중 인산염 수치 등을 정기적으로 확인할 필요가 있습니다. 임신 가능성이 있는 환자는 태아에 대한 위험성을 의료진과 반드시 상담해야 합니다.
환우분들을 위한 제언 및 마무리
이번 리픽투의 FDA 승인은 FGFR2 유전자 이상이 있는 일부 담관암 환자들에게 소중한 치료 선택지를 하나 더 추가했다는 점에서 의미가 큽니다. 다만, 해외 FDA 승인 소식과 국내 실제 처방 및 보험 적용 여부는 별개의 절차가 필요합니다.
새로운 약 소식에만 의존하기보다는, 자신의 암이 간내담관암인지, FGFR2 유전자 융합이나 재배열이 확인되었는지, 이전 치료 이력이 어떠한지 등을 담당 주치의와 꼼꼼히 확인하는 것이 중요합니다.
이렇게 블로그에 글을 남겨 놓으면 저에게는 소중한 지식과 기록이 되고, 언젠가 필요한 누군가에게 작은 도움이 될 정보가 될 수 있지 않을까 조심스럽게 기대해 봅니다. 모든 환우분들의 하루하루를 진심으로 응원합니다.
[주의 및 면책 사항]
본 포스팅은 FDA, NCI, 학술논문 등 공개된 자료를 바탕으로 의학 정보를 이해하기 쉽게 정리한 글입니다. 개인의 암 종류와 병기, 유전자 특성, 이전 치료 이력 등에 따라 치료 방법과 치료 반응은 달라질 수 있습니다. 이 글은 의학적 진단이나 치료를 대신할 수 없으므로, 실제 치료 방법이나 약물 사용 여부는 담당 의료진과 상담하시기 바랍니다.
[출처 및 참고]
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